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设备期间核查的一般要求

技术交流 仪器设备 0 12267

一、设备期间核查的一般要求

期间核查适用于所有设备,但不是所有设备均需要进行期间核查,(条件具备的情况下)在确定设备的期间核查范围时,机构宜重点考虑以下设备:

  1. 校准周期较长的设备;
  2. 使用频繁的设备;
  3. 历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备;
  4. 新购的不了解其计量特性及变化的设备;
  5. 使用或存储环境振动、高湿等恶劣或发生过剧烈变化的设备;
  6. 主要和重要设备计量基准、标准等
  7. 稳定性差(易漂移、易老化等)且使用频繁的设备;
  8. 经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备;
  9. 使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备;
  10. 使用寿命临近到期的设备;
  11. 准确度要求较高的关键设备;
  12. 对测量结果有重要价值和重大影响(如较大风险等的设备;
  13. 检测/校准)方法对核查有规定的设备;
  14. 使用前对核查有要求的设备,如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查。

二、对于实施期间核查的设备,机构应根据(检测/校准方法对设备的要求确定核查内容、核查方法、结果判定等内容。


三、机构应对期间核查做出文件化规定,至少包括以下内容:

  1. 实施期间核查设备的范围;
  2. 期间核查的作业指导文件;
  3. 实施期间核查活动相关人员的职责和要求;
  4. 期间核查结果的判定及处理。

四、期间核查作业指导书的要求

作业指导文件的内容应明确具体,便于操作人员理解和实施,通常应包括以下内容:

  1. 核查设备,包括设备的名称和唯一性编号等信息;
  2. 核查内容(功能或计量特性
  3. 核查标准,包括名称、唯一性编号、计量特性如参考值和测量不确定度)等信息;
  4. 核查时的环境条件及要求,应确保核查的环境条件不对核查结果的有效性产生影响;
  5. 核查步骤或方法
  6. 核查频次;
  7. 核查记录表格;
  8.  核查结果的判定方法;
  9. 针对核查结果的应对措施。

必要时,期间核查作业指导文件在发布实施前,机构应对其可行性和有效性进行验证,验证的方式如人员比对、方法比对等。

五、期间核查记录的要求
期间核查的记录应准确、原始、完整,具有可追溯性,至少具备以下要求:
  1. 准确性:使用规范的术语、数据和单位;
  2. 原始性:记录实时、直接观察或读取的数据;
  3. 完整性:记录应包含足量的信息,如核查对象、核查项目、环境条件、核查地点、核查数据及处理结果、核查结果判定方法及判定结果、核查人员、核查日期等信息。

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