来源:国家市场监管总局日期:2021-06-20浏览次数:397214
近日,国家市场监管总局认可检测司正在征集新发布的《检验检测机构资质认定评审准则》的反馈意见,检验检测机构的同行们都在焦虑地搜索征求意见稿的原文。现转发一下原文,大家如对《评审准则》有任何意见或建议,都可以反馈到认可检测司。
附件
检验检测机构资质认定评审准则
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 依据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求,开展检验检测机构资质认定评审,制定本准则。
第二条 在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定评审应遵守本准则。
第三条 当法律法规或者强制性标准、技术规范对检验检测机构提出特殊要求时,资质认定评审应包含特殊要求。
第二章 定义和术语
第四条 定义
资质认定技术评审 省级以上市场监督管理部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》所进行的审查。
管理体系 为实现计量确认和测量过程的连续控制而必须的一组相关的或相互作用的要素。
第五条 术语
测量结果 与其他有用的相关信息一起赋予被测量的一组量值。
测量不确定度 根据所用到的信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
检定 查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具检定证书。
校准 在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
计量溯源性 通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
修正 依据修正信息(修正值、修正因子等)对估计的系统误差的补偿。
标准物质 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检定、校准和检测的能力。
比对 在规定条件下,对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。
第三章 评审条件
第六条 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。
(一)检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
(二)检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
(三)检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断的因素影响,保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。
(四)检验检测机构及其人员应当对其在检验检测工作中所知悉的国家秘密、商业秘密予以保密。
第七条 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
(一)检验检测机构的人员应为正式建立劳动或录用关系的人员。检验检测人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
(二)检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力。检验检测授权签字人应当符合相关技术能力要求。
(三)检验检测机构的人员的受教育背景、理论基础、专业技术背景和经历、能力、资格应满足工作需要。法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的,依照其规定。
第八条 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。
(一)检验检测机构具有满足标准或技术规范要求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。
(二)工作场所环境条件、安全条件满足检验检测活动要求。
第九条 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
(一)检验检测机构应配备具有独立支配使用权、性能满足工作要求的设备和设施。
(二)检验检测机构应对检验检测结果的准确性或有效性有影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备实施检定或校准,以符合计量溯源性要求。溯源产生的修正信息应有效正确利用。
(三)检验检测机构如使用标准物质,可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。
第十条 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
(一)检验检测机构应当制定完善的管理体系文件,包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等。检验检测机构制定的管理体系应符合自身实际情况并有效运行。
(二)检验检测机构应开展有效的合同评审。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。
(三)检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法,应优先使用标准方法。使用标准方法前应进行验证。使用非标准方法前,应先对方法进行确认,再验证。
(四)检验检测机构应对质量记录和技术记录管理做出规定。包括记录标识、贮存、保护、检索、归档留存和处置等内容。记录信息应充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。
(五)检验检测机构应对结果测量不确定度的使用做出规定。当检验检测方法中有测量不确定度要求、判定规则或客户有要求时,需报告测量不确定度。
(六)检验检测机构出具的检验检测报告或证书应当信息齐全、方法有效、格式规范、数据完整、结论明确、字迹清晰并使用法定计量单位。检验检测报告应当加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章,由授权签字人在其授权范围内签发。如需使用电子签名按相关法律法规规定执行。
(七)检验检测机构在运用计算机与信息技术自动设备系统对检验检测数据和相关信息进行管理时,具备保障安全性、完整性、正确性措施。
(八)检验检测机构应实施有效的数据结果质量控制,质量控制活动与检验检测工作相适应。数据结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、标物核查等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。
第十一条 检验检测机构具备的条件如人员、场地、环境等应符合标准、技术规范规定的特殊要求。特定领域的检验检测机构应满足行业特殊要求。
第四章 评审程序
第十二条 检验检测机构资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序,除法律、行政法规或者国务院规定必须采用一般程序或者告知承诺程序的外,检验检测机构可以自主选择资质认定程序。
第十三条 检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括现场评审(评审程序见附录A),书面审查(评审程序见附录B)和远程评审(评审程序见附录C)。技术评审应当审查检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合第四章的评审条件(审查表见附录D)。 1) 资质认定一般程序的技术评审包括以下环节:材料审查、评审前准备、现场评审或远程评审实施(包括首次会议、现场观察、现场试验、现场提问、查阅记录、填写评审记录、座谈会议、授权签字人考核、检验检测技术能力的确定、评审组内部会议、与被评审机构沟通、形成评审意见、完成评审报告、末次会议等)、整改的跟踪验证及评审材料汇总上报。
2) 资质认定一般程序的评审报告应包含被评审机构基本情况、评审结论和意见、建议批准的检验检测能力、建议批准的授权签字人及其信息、评审过程中发现的基本符合和不符合、整改报告等。
3) 资质认定一般程序评审中出现检验检测机构无合法法律地位、人员严重不足、场所严重不满足检验检测要求、缺乏必备的设施或设备、管理体系严重失控、存在严重违法问题、不配合致使评审无法进行、申请资质认定与真实情况不符合的一条及以上的,评审组应请示下达评审任务的资质认定部门,经同意后可终止评审。
第十四条 资质认定告知承诺程序依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》实施。现场核查应当对检验检测机构承诺其基本条件和技术能力符合第四章条件的内容是否属实进行核查(核查表见附录E)。
第五章 附则
第十五条 本准则由市场监管总局负责解释。
第十六条 本准则自发布之日起施行。